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A TRAVÉS DE EL SISTEMA DE NOTIFICACIONES ESPONTÁNEAS:

Se basa en la identificación y detección de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos realizadas por profesionales de salud, paciente, ciudadano o persona natural o jurídica.

¿Quiénes deben notificar?

Todos los que participan en el desarrollo y la utilización del medicamento:

 

 

¿Qué se debe notificar?:

Conforme a la Norma Técnica de Farmacovigilancia Art. 26.- Las situaciones a notificar que deben comunicarse al CNFV son las siguientes:

  1. Casos individuales o series de casos de sospechas de reacciones adversas o reacciones adversas inesperadas o señales.
  2. Rumores de brotes de eventos leves o conglomerados.
  3. Brotes de intoxicación por uso de medicamentos.
  4. Exposiciones en embarazo y lactancia.
  5. Errores de medicación (errores durante la prescripción, administración, dispensación y errores programáticos).
  6. Intoxicaciones, sobredosificaciones intencionada o no intencionada e intentos suicidas.
  7. Usos fuera de indicación (uso off label).
  8. Falsificados y fraudulentos.
  9. Fallas terapéuticas de medicamentos y vacunas.
  10. Todos aquellos eventos con o sin daño al paciente, sospechas de reacciones adversas, reacciones adversas, fallas terapéuticas, errores de medicación o cualquier otro problema relacionado a medicamentos identificados en las investigaciones post-comercialización o estudios postcomercialización.
  11. Otros problemas relacionados (sospechas y confirmados).
  12. Alertas y medidas sanitarias que se hayan presentado en otros países de los productos comercializados en El Salvador.

 

¿Cuándo se debe notificar?:

Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada:
  • Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.
  • Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.
  • Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.
Para el caso de titulares de registro sanitario, importadores, exportadores, droguerías, distribuidoras, profesionales responsables de registro sanitario, farmacias, botiquines y dispensadores en supermercados, mercados y otros autorizados por la DNM:
  • Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 30 días calendario contados a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.
  • Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 15 días calendario a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.
  • Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.

¿cómo se debe notificar?:

En El Salvador lo hacemos utilizando los métodos establecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, los cuales pueden realizarse utilizando las siguientes herramientas:
  1. Hoja RAM – ESAVI electrónica en línea

  2. Formulario en papel (Hoja Amarilla)

  3. Formulario de notificación de ESAVI (Hoja Celeste)