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A TRAVÉS DE EL SISTEMA DE NOTIFICACIONES ESPONTÁNEAS:

Se basa en la identificación y detección de las sospechas de reacciones adversas de medicamentos realizadas por profesionales de salud, paciente, ciudadano o persona natural o jurídica.

¿Quiénes deben notificar?

Todos los que participan en el desarrollo y la utilización del medicamento:

 

 

¿Qué se debe notificar?

Conforme a la Norma Técnica de Farmacovigilancia Art. 26.- Las situaciones a notificar que deben comunicarse al CNFV son las siguientes:

  1. Casos individuales o series de casos de sospechas de reacciones adversas o reacciones adversas inesperadas o señales.
  2. Rumores de brotes de eventos leves o conglomerados.
  3. Brotes de intoxicación por uso de medicamentos.
  4. Exposiciones en embarazo y lactancia.
  5. Errores de medicación (errores durante la prescripción, administración, dispensación y errores programáticos).
  6. Intoxicaciones, sobredosificaciones intencionada o no intencionada e intentos suicidas.
  7. Usos fuera de indicación (uso off label).
  8. Falsificados y fraudulentos.
  9. Fallas terapéuticas de medicamentos y vacunas.
  10. Todos aquellos eventos con o sin daño al paciente, sospechas de reacciones adversas, reacciones adversas, fallas terapéuticas, errores de medicación o cualquier otro problema relacionado a medicamentos identificados en las investigaciones post-comercialización o estudios postcomercialización.
  11. Otros problemas relacionados (sospechas y confirmados).
  12. Alertas y medidas sanitarias que se hayan presentado en otros países de los productos comercializados en El Salvador.

 

¿Cuándo se debe notificar?

Para el caso de profesionales de salud e instituciones prestadoras de servicios de salud pública y privada:
  • Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 10 días hábiles a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.
  • Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.
  • Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 24 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.
Para el caso de titulares de registro sanitario, importadores, exportadores, droguerías, distribuidoras, profesionales responsables de registro sanitario, farmacias, botiquines y dispensadores en supermercados, mercados y otros autorizados por la DNM:
  • Para las reacciones adversas “no serias” se debe notificar en un máximo de 30 días calendario contados a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.
  • Para las reacciones adversas serias (graves) o amenaza de vida, inesperados, medicamentos de reciente comercialización y medicamentos de reciente incorporación a los listados institucionales se debe notificar en un máximo de 15 días calendario a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.
  • Para los casos de “muerte” (incluye aquellos por causas no especificadas), se debe notificar en un máximo de 72 horas a partir de la fecha en que se identificó el evento adverso.

¿Cómo se debe notificar?

En El Salvador lo hacemos utilizando los métodos establecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, los cuales pueden realizarse utilizando las siguientes herramientas: